Kvalitātes kontrole var būt sarežģīta. Farmācijas uzņēmums var vēlēties izteikt prasību par produktu, kas gatavojas nonākt tirgū, un pat dublēt pretenziju ar paralēliem laboratorijas rezultātiem, kurus ir grūti zinātniski pārbaudīt. Par laimi, laba ražošanas prakse un laba laboratorijas prakse nodrošina, ka tas nenotiek. LRP un GLP noteikumi veicina pārskatatbildību ar dokumentācijas palīdzību un cenšas saglabāt kvalitāti un integritāti visu produktu testēšanas un pētniecības priekšplānā.
Testēšanas telpas un ēkas
Saskaņā ar LRP un GLP rakstiskiem noteikumiem, visām ēkām, ko izmanto jebkura farmaceitiskā produkta apstrādē, ražošanā vai iepakošanā, jābūt atbilstoši izmērītām un izvietotām, lai atvieglotu apkopi, tīrīšanu un pareizu darbību. Telpām jābūt veidotām tā, lai tās varētu atdalīt visas testēšanas zonas, lai nodrošinātu, ka nejauši bojājumi nevar ietekmēt laboratorijas rezultātus. Jāizveido atbilstoša apgaismojuma, santehnikas, notekūdeņu, mazgāšanas un tualetes telpas un apkopes zonas. Turklāt uzņēmumi, kas ievēro šos noteikumus, sola, ja nepieciešams, nodrošināt aprīkojumu gaisa spiediena, putekļu, mikroorganismu, temperatūras vai mitruma kontrolei.
Testēšanas iekārtas darbība
Visām testēšanas iekārtām ir jābūt rakstītām standarta darba procedūrām, lai noteiktu neklīniskās izpētes metodes laboratorijas iestatījumos. Rakstiski noteikumi ir būtiski, lai nodrošinātu pētītās informācijas kvalitāti un integritāti. Telpām, kurās dzīvniekus testē, vajadzības gadījumā jāglabā dažādu sugu dzīvnieki atsevišķās telpās. Tādas pašas sugas dzīvniekus, kurus izmanto dažādos pētījumos, nevar turēt vienā telpā, nodrošinot, ka neviena dzīvnieku sajaukšana nevar ietekmēt laboratorijas rezultātus. Ja jaukti mājokļi ir absolūti nepieciešami, tad jāievieš atbilstoši pasākumi, lai visus dzīvniekus varētu viegli identificēt saskaņā ar pētījumu, kuram tie pieder.
Personāls
Visam personālam, kas nodarbojas ar farmaceitiskā produkta pārstrādi, ražošanu vai iepakošanu, jābūt nepieciešamajai apmācībai, izglītībai un pieredzei. Ir trīs galvenie amatu nosaukumi. Pirmais ir pētījuma direktors, kam jābūt zinātniekam, kurš ir atbildīgs par paša produkta pētījuma tehnisko veikšanu. Otrais ir kvalitātes nodrošināšanas vienība, kas atbild par katra pētījuma uzraudzību, lai nodrošinātu, ka aprīkojums, iekārtas, personāls, testēšanas metodes un dokumentācija atbilst rakstiskiem noteikumiem. Trešais, testēšanas iekārtu pārvaldība, būtībā ir priekšnieki, no kuriem ir pasūtījumi.
Iekārtas
Iekārtām, ko izmanto farmaceitiskā produkta ražošanā, pārstrādē vai iepakošanā, jābūt atbilstošam, pienācīgi izmērītam un piemērotā veidā, lai varētu veikt paredzēto lietojumu, tīrīšanu un apkopi. Visas iekārtas, piemēram, datori un ražošanas iekārtas, ir regulāri jāpārbauda, jākalibrē un jāpārbauda saskaņā ar rakstiskiem noteikumiem, kas paredzēti pareizas darbības nodrošināšanai. Vadības pārskatīšanai jāglabā rakstiski pieraksti par visām pārbaudēm, kalibrēšanu un pārbaudēm.
