Saskaņā ar Vides aizsardzības aģentūras (EPA) direktīvu „Standarta ekspluatācijas procedūra” (SOP) ir rakstisku instrukciju kopums, kas dokumentē organizācijas ikdienas vai atkārtotu darbību. SOP izstrāde un izmantošana ir veiksmīgas kvalitātes sistēmas neatņemama sastāvdaļa, jo tā nodrošina indivīdiem informāciju, lai pareizi veiktu darbu, un atvieglo produkta vai gala rezultāta kvalitātes un integritātes konsekvenci. un citās organizācijās. Ja procedūru nevar veikt, SOP apraksta, kā šīs atšķirības jārisina.
Saprast, kas ir novirze
Uzņēmums izstrādā rakstiskus SOP, lai tie atbilstu valsts, federālajiem un dažreiz vietējiem noteikumiem un korporatīvajai politikai. SOP ir izstrādātas, lai nodrošinātu, ka ražotās preces vai sistēmas, ko uzņēmums ražo, ir drošas, efektīvas un konsekventas. Novirze ir jebkura atkāpe no šīm procedūrām, kas varētu apdraudēt produkta kvalitāti vai konsekvenci, ietekmēt klientu vai galalietotāju drošību vai sistēmas integritāti vai apdraudēt uzņēmuma reglamentējošo statusu.
Nosakiet, kāda veida SOP novirzīšanas procedūra jums jāieraksta
Noviržu procedūrai jābūt konkrētai attiecībā uz iesaistīto procesu. Noviržu veidi ir: • Neatļauta ražošanas maiņa. • Neatbilstošu izejvielu, sastāvdaļu, mezglu vai iepakojuma materiālu izmantošana. • Kļūdas vai neapstiprinātas izmaiņas etiķetēs vai marķējumā. • testēšanas metožu vai instrumentu validācijas neesamība. • Izmaiņas, kas saistītas ar veselības, drošības vai vides apsvērumiem. • Izmaiņas tīrīšanas vai sterilizācijas procesā. • Jebkura atkāpe no procedūras, kas pārkāpj normatīvās prasības vai korporatīvos standartus.
Uzsākt SOP novirzīšanas procedūras rakstīšanas procesu
Lai noskaidrotu: • kurš sagatavo novirzīšanas procedūru, skatiet SOP (SOP, kurā norādīts, kā rakstīt SOP); • Kāds ir SOP apstiprināšanas process? • Kā un kad būtu jāīsteno SOP? • Kas tiek informēts vai apmācīts / pārkvalificēts, kad tiek īstenots SOP, un kā tas ir jādokumentē? • Kā var pārskatīt SOP?
Uzrakstiet SOP novirzes procedūru
• Sīki aprakstiet novirzes paziņošanas procesu un norādiet tās personas vai personu nosaukumu, kas atbild par paziņojuma sniegšanu. Iekļaujiet standartizētu novirzes ziņojuma veidlapu, kuru aizpilda pilnvarots personāls, kas identificēts pēc nosaukuma, kad tiek atklāta novirze. • 24 stundu laikā pieprasīt paziņojumu par kvalitātes nodrošināšanu. • Nodrošiniet, lai produkts vai process „noturētu” novirzītajā materiālā, līdz kvalitātes nodrošināšanas lēmums pieņems lēmumu. • Apsveriet iespēju pievienot instrukciju procedūras periodiskai pārskatīšanai, lai nodrošinātu tās nepārtrauktu efektivitāti.
