Starptautiskā standartizācijas organizācija ir brīvprātīga struktūra, kas izstrādā labākās prakses vadlīnijas uzņēmumiem. Pārtikas un zāļu pārvaldes labā ražošanas prakses programma regulē ražošanu konkrētās nozarēs. ISO un GMP standarti ir vērsti uz kvalitātes nodrošināšanu, bet starp šīm divām ir dažas atšķirības.
Kvalitātes nodrošināšanas mērķi
ISO standarti palīdz uzņēmumiem uzzināt, kā piemērot kvalitātes, uzticamības un drošības kritērijus. Tie racionalizē procesus un procedūras, lai palielinātu produktivitāti un samazinātu neefektivitāti. FDA izmanto GMP, lai regulētu noteiktas nozares, lai aizsargātu patērētājus no kaitējuma. Tas prasa, lai uzņēmumi atbilstu specifiskiem ražošanas procesu, procedūru un iekārtu standartiem.
Nozares fokuss
No 2014. gada maija ir 19 500 ISO standarti. Daži ir vērsti uz konkrētām nozares vajadzībām, piemēram, pārtikas nekaitīguma pārvaldību vai ražošanas inženieriju. Citi ir koncentrējušāki uz uzņēmējdarbību, piemēram, kvalitātes vadība vai sociālā atbildība. FDA GMP standarti attiecas tikai uz zālēm, medicīnas ierīcēm, asinīm un dažām pārtikas un kosmētikas nozarēm.
Brīvprātīgā Vs. Obligāts
Uzņēmumi parasti var izvēlēties, vai ieviest ISO standartus. Dažos gadījumos valdības tomēr pieņem tiesību aktus. Piemēram, Austrālija ir ievērojusi atbilstību standartam ISO 8124.1: 2002 uzņēmumiem, kas ražo vai pārdod noteiktu veidu rotaļlietas maziem bērniem. Atbilstība LRP vienmēr ir obligāta; tās noteikumiem ir likuma spēks. Ja uzņēmums neizpilda savas saistības, FDA var atsaukt un konfiscēt produktus vai slēgt iekārtas. Ja iesaistīsies Tieslietu departaments, uzņēmumiem var būt jāmaksā soda naudas vai jāsauc kriminālatbildība.
Ģeogrāfiskais sasniegums
ISO sastāv no 162 standartizācijas organizācijām - katra no šīm organizācijām ir ISO biedrs, kas pārstāv konkrētas valsts intereses. LRP tiek atzīta arī starptautiski; tomēr tā ir vietēja, nevis starptautiska sistēma. Citas valstis izmanto savas labas ražošanas prakses versijas, bet tām jāatbilst FDA GMP standartiem, lai importētu produktus ASV.
