Amerikas Savienoto Valstu Farmakopeja (USP) ir oficiāla publiska standartu iestāde, kas izraksta ārpusbiržas zāles un ar tiem saistītus veselības aprūpes priekšmetus. USP nosaka medicīnas produktu kvalitātes, tīrības, izturības un konsistences standartus. Lai produkts varētu nokļūt USP VI klases standartos, tam ir jābūt ļoti zemam toksiskuma līmenim, izpildot visas testēšanas prasības.
Akūts sistēmiskais toksicitātes tests
Akūts sistēmiskās toksicitātes tests mēra testa materiāla kairinošo iedarbību un nosaka tā cilvēka bīstamības potenciālu. Toksiskumu nosaka, veicot materiāla iedarbību iekšķīgi, caur ādu un ieelpojot. Citiem vārdiem sakot, materiāls tiks novietots uz testa dzīvnieka ādas, barots ar to vai iztvaicēts, lai dzīvnieks to ieelpotu. Izmantotā metode vai metodes ir atkarīgas no produkta lietošanas veida.
Intrakutāns tests
Intrakutāna tests ievada materiālu tieši audos, kurus tas saskarsies normālas lietošanas laikā bez ādas vai citas ķermeņa sistēmas aizsardzības. Tas ļauj testētājam novērtēt konkrētu audu reakciju uz materiālu. Piemēram, plastmasas implantam, saskaroties ar muskuļiem un taukaudiem, tam ir jābūt zemam toksiskuma un kairinājuma līmenim, ja tas saskaras, implantējot, pirms tas atbilst USP VI klases prasībām.
Implantācijas tests
Implantācijas tests nosaka dzīvo audu reakciju uz materiālu, implantējot dzīvu dzīvnieku. Standarta implantēšanas laiks, kas nepieciešams USP VI klases testam, ir piecas dienas. Ja pēc piecu dienu perioda nav kairinājuma vai toksiskuma pazīmju, tā atbilst testa implantācijas prasībām.
Standarta temperatūras un laiki
Materiālie ekstrakti, ko izmanto sistēmiskai toksicitātei un intrakutānai testēšanai, tiek sagatavoti noteiktajās temperatūrās un iedarbības laikos, lai garantētu rezultātu atbilstību kopējam standartam. Visi materiāla ekstrakti tiek ievadīti, izmantojot trīs dažādas temperatūras un laika ekspozīcijas specifikācijas. Vispirms tas tiek ievadīts 122 grādos pēc Fārenheita jeb 50 grādiem 72 stundu laikā, pēc tam pie 158 Fārenheita 24 stundas un beidzot ar 250 Fārenheitu vienu stundu.
