GMP ir labas ražošanas prakses noteikumu akronīms, ko ieviesa ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). ĢMP parasti izmanto iekārtās, kur tiek ražotas zāles vai zāles. Šie noteikumi attiecas uz dažādām jomām, tostarp tīrību, personāla kvalifikāciju un uzskaiti, lai nodrošinātu drošību FDA reglamentēto produktu ražošanā un aprūpē, samazinot piesārņojuma vai cilvēku kļūdu iespējamību.
Rakstiskās procedūras
LRP pirmais princips ir rakstiski izstrādāt detalizētas, pakāpeniskas procedūras, kas nodrošina "ceļvedi", lai panāktu konsekventu darbību. Rakstiskās procedūras ļauj skaidri noteikt darba vietas standartus, nodrošinot, ka darbs vai procedūra tiek veikta vienādi, katru reizi veicot katru soli, kā norādīts rakstiskajās instrukcijās.
Sekojošās procedūras
Rakstiskās procedūras būs efektīvas tikai tad, ja tās tiks ievērotas vēstulē, tāpēc ir svarīgi, lai nebūtu pieļaujami īsi griezumi vai modifikācijas. Jebkura novirze no rakstiskajām instrukcijām var negatīvi ietekmēt produkta kvalitātes konsekvenci.
Dokumentācija
Trešais LRP princips prasa ātru un precīzu darba dokumentāciju, tādējādi ļaujot ievērot noteikumus un spēju izsekot jebkurām problēmām. Precīzi ieraksti dod iespēju novērtēt, kas noticis, ja kādam produktam ir kādas problēmas vai sūdzības. Šis uzskaites dokuments arī satur precīzus pasākumus, kas veikti saistībā ar LRP noteikumiem.
Darba apstiprināšana
Šis LRP princips atzīmē, cik svarīgi ir apstiprināt, ka visas sistēmas un procesi darbojas, kā paredzēts. Tas tiek panākts, izmantojot dokumentāciju un pienācīgi ievērojot rakstiskās procedūras, tādējādi nodrošinot, ka kvalitāte un konsekvence tiek veikta atbilstoši plānam.
Iekārtas un aprīkojums
Piektais LRP princips iezīmē, cik svarīgi ir integrēt ražīgumu, produktu kvalitāti un darbinieku drošību uzņēmuma iekārtu un aprīkojuma projektēšanā un būvniecībā. Tas pastiprina kvalitātes un konsekvences mērķus visos procesa posmos.
Uzturēšana
Iekārtas un iekārtas ir pienācīgi jāuztur, ar dokumentētiem rakstiskiem ierakstiem, lai dublētu jebkuru paveikto darbu. Tas samazina drošības apsvērumus un izvairās no iespējamiem jautājumiem, kas saistīti ar piesārņojumu un kvalitātes kontroli.
Darba kompetence
Katram darbiniekam ir skaidri jāparāda darba kompetence saistībā ar viņa darbu. LRP prasa, lai darbinieks būtu pilnīgi kompetents viņa lomā. Tomēr kompetences definīcija dažādiem cilvēkiem var atšķirties, tāpēc ir svarīgi, lai būtu skaidri noteiktas un attīstītas darba kompetences attiecībā uz katru darbu.
Izvairīšanās no piesārņojuma
Astotais LRP princips ir nodrošināt, ka produkts ir aizsargāts no piesārņojuma. Pirmais solis, lai to panāktu, ir ikdienas ieradums darba vietā.Tā kā vajadzīgā tīrības pakāpe ir atkarīga no ražotā produkta veida, jāievieš standarti, lai nodrošinātu, ka tiek ievērotas atbilstošas tīrības vadlīnijas.
Kvalitātes kontrole
Šis princips ietver kvalitātes uzlabošanu tieši produktos, sistemātiski kontrolējot ar katru produktu saistītos komponentus un procesus. Kvalitātes kontrole ietver tādas jomas kā ražošana, iepakošana, marķēšana, izplatīšana un tirdzniecība. Ievietojot skaidri noteiktas kontroles visās šajās jomās un saglabājot precīzus, savlaicīgus ierakstus, kvalitāte ir iestrādāta visos ražošanas posmos.
Revīzijas
Visbeidzot, vienīgais veids, kā noteikt, cik labi tiek īstenota LRP, ir veikt plānotas periodiskas revīzijas, lai novērtētu LRP noteikumu ievērošanas panākumus.
