Veselība Kanāda ir reglamentējusi farmācijas uzņēmumus un reklāmdevējus kopš tās dibināšanas 1996. gadā. Departamenta zāļu izstrādes un reklāmas noteikumi izriet no 1920. gada Pārtikas un zāļu likuma. 33 miljoniem Kanādas iedzīvotāju veselības Kanāda ir devusi racionalitāti un efektivitāti valsts farmācijas nozarē. nozare. Katram Kanādas iedzīvotājam, kurš lieto recepšu medikamentus, zāles bez receptes un medicīnas piederumiem, ir jāzina veselības Kanādas mandāts kā kaitīgo produktu filtrs.
Vēsture
Pirmais solis ceļā uz federālo narkotiku regulēšanu Kanādā bija 1909. gada Patentu medicīnas likums. Šis tiesību akts paredzēja nelielu skaitu "slepenu formulu", ko izsnieguši ārsti, dokumentāciju un apstiprinājumu. Kanādas pašreizējā narkotiku regulēšanas sistēma izriet no 1920. gada Pārtikas un narkotiku likuma, kas kodificē visus vietējās farmācijas nozares aspektus. Pārtikas un zāļu likums tika grozīts 1951. gadā, lai pieprasītu, lai narkotiku izstrādātāji pirms visu farmaceitisko produktu reklāmas un izplatīšanas pieprasītu federālās valdības apstiprinājumu. Farmācijas uzņēmumiem ir jāmeklē Kanādas valdības paziņojumi par atbilstību, jo 1960. gados skandāls skar talidomīdu - miega tableti, kas vēlāk izrādījās izraisījusi iedzimtus defektus.
Atbilstības paziņošanas kritēriji
Pirms recepte vai bezrecepšu zāles var pārdot Kanādas veikalos, farmācijas uzņēmumam jāpieprasa Veselības Kanādas atbilstības paziņojums (NOC). Šo paziņojumu izsniedz tikai pēc tam, kad attiecīgais uzņēmums atbilst četriem kritērijiem. Šie kritēriji ietver veselības Kanādas amatpersonu informēšanu par blakusparādībām, kas radušās klīniskajos pētījumos, ievērojot vēstuļu reklāmas ierobežojumus, izstrādājot ražošanas procesu, kas uztur zāļu kvalitāti un piesakās katrai izmaiņai pēc sākotnējās NOC izsniegšanas. Tā kā Health Canada pārskata produktus konkrētos attīstības procesa punktos, narkotikas bez patērētāju sūdzībām nav nepieciešams atjaunot NOC, ja vien nav veiktas izmaiņas.
Veselības Kanādas loma narkotiku regulēšanā
Veselība Kanāda ir iesaistīta narkotiku regulēšanā visā attīstības procesā, lai gan regulatori koncentrējas uz trīs posmiem, veicot farmācijas uzņēmumu revīziju. Katram narkotiku izstrādātājam ir jāpieprasa Veselības Kanādas klīniskā izmēģinājuma lietojumprogramma, lai pārbaudītu jebkuru narkotiku Kanādas iedzīvotājiem. Kad apstiprinātais klīniskais izmēģinājums ir pabeigts, Veselības Kanādas amatpersonas veic iesniegšanas pārskatu, lai novērtētu pētījumu ziņojumus un noteiktu neatbilstības lietojuma materiālos. Veselība Kanāda piedāvā produktu marķēšanas standartus uzņēmumiem, kas to dara agrāk par iesniegšanas pārskatīšanu, bet aģentūras pienākumi nebeidzas pēc izplatīšanas. Kanādieši vēršas pie Health Canada MedEffect programmas, lai ziņotu par nevēlamām blakusparādībām apstiprinātām zālēm.
MedEffect Canada
MedEffect ir Health Canada ziņošanas un atbilstības elements pēcpārdošanas iniciatīvas. Šī tīmekļa vietne publicē produktu atsaukšanas brīdinājumus, brīdinājumus par blakusparādībām un izglītojošus rīkus, kas patērētājiem interesē par narkotikām, ko tās lieto katru dienu. Gan ārstiem, gan Kanādas patērētājiem MedEffect tīmekļa vietnes svarīgākā daļa ir blakusparādību iesniegšanas forma. Šī veidlapa ļauj patērētājiem un veselības aprūpes speciālistiem informēt Health Canada par zālēm, kas rada smagas blakusparādības. Narkotiku kompānijām, kas atkārtoti parādījušās MedEffect konsultācijās, sekas ir naudas sodi, augstāka pārbaude par klīnisko izmēģinājumu pieteikumiem un slikta publicitāte.
Narkotiku kategorijas
Veselība Kanāda klīniskās izpētes un iesniegšanas pārskatīšanas procesā potenciālās narkotikas iedala divās kategorijās. 1. nodaļas narkotikas tiek sauktas par "vecām" zālēm, jo šī kategorija attiecas uz sāpēm, ko izsniedz bezrecepšu zālēm, klepus zālēm un citiem jau tirgū esošiem produktiem. Šīs zāles parasti ir vieglāk nonākt tirgū pēc klīniskajiem pētījumiem, bet to ir grūti tirgot, jo marķēšana nevar būt pretrunā ar autortiesībām, kas pieder konkurējošiem farmācijas uzņēmumiem. Veselība Kanāda rūpīgi pārbauda 3., 4. un 8. nodaļas narkotikas vai „jaunas” zāles. Šīs recepšu zāles parasti ir diētas tabletes, kontracepcijas līdzekļi un nopietnu slimību ārstēšana, kas nav pieejamas tirgū.
