Starptautiskā standartizācijas organizācija (ISO) izveido un publicē tūkstošiem dažādu standartu un prasību. Uzņēmumi un organizācijas visā pasaulē pērk un ievieš ISO standartus, lai pārliecinātu klientus, ka viņu organizācija ir vismaz tikpat izturīga kā ISO standarts. ISO standarts 13485 attiecas uz medicīnas ierīču ražošanā iesaistīto uzņēmumu kvalitātes vadības sistēmām. Viens no ISO 13485 unikālajiem aspektiem ir prasība, ka uzņēmumiem jāpaziņo padomdevēja paziņojumi, sniedzot jebkādu papildu informāciju, kas varētu ietekmēt ierīci pēc to produkta piegādes.
Izveidot sistēmu, lai izdotu padomdevēja paziņojumus, izstrādājot kvalitātes vadības sistēmu un kvalitātes rokasgrāmatas, kas prasītas ISO 13485. Pārliecinieties, ka konsultāciju paziņošanas procedūra ietver, kad ir lietderīgi izdot padomdevēju paziņojumu, kā arī uzņēmuma procedūru, kā rīkoties atbilde no konsultatīvā paziņojuma. Lai atbilstu ISO 13485 prasībām, katram konsultāciju procesa posmam jābūt dokumentētam un uzturētam saskaņā ar izveidoto procedūru.
Izmantot klientu atsauksmes un ražošanas kvalitātes kontroli, kas raksturīga ISO 13485 kvalitātes vadības sistēmai, lai identificētu un noteiktu, vai ir jāizsniedz konsultatīvs paziņojums. Anson grupas tīmekļa vietnē norādīts, ka tiek sniegti padomdevēja paziņojumi, lai sniegtu papildu informāciju vai apspriestu atbilstošas darbības medicīnas ierīču izmantošanā, medicīnas ierīču pārveidošanā, medicīnas ierīču iznīcināšanā un medicīnas ierīču atgriešanā piegādātājam. Produkta atsaukšana ir vispārējs iemesls, lai sniegtu konsultatīvu paziņojumu.
Izveidojiet padomdevēju paziņojumu, kas īsi izskaidro bažas vai izmaiņas, kas izraisīja paziņojumu.
Nosūtiet paziņojumu jebkuram piemērojamam saņēmējam. Atkarībā no uzņēmuma politikas un vietējiem noteikumiem tas var ietvert jebkurus klientus, kas iegādājās produktu vai vietējās pārvaldes iestādes.
Jebkuru atgriezenisko saiti rīkojieties atbilstoši uzņēmuma kvalitātes rokasgrāmatā noteiktajām procedūrām. Piemēram, atsaukšanas gadījumā procedūra var būt tikai kredīta izsniegšana klientam, vai arī tā var ietvert aizvietojoša produkta izsniegšanu un dokumentēšanu, kas ir izturējis stingrāku kvalitātes pārbaudi. Padomdevēja paziņojuma atgriezeniskā saite ir tikpat sarežģīta kā valdības noteikumi un jūsu uzņēmuma kvalitātes vadības sistēma.
Saglabājiet visu konsultāciju paziņojumu rekvizītus atbilstoši uzņēmuma procedūrām.
